Projektbeispiel: Biotechnik & Pharma
Technische Unterstützung für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen bei der Herstellung medizinischer Produkte
Projektbeschreibung und Herausforderungen
Unser Kunde ist ein führendes Pharma-Unternehmen in Ostfrankfreich. In dieser komplexen Branche werden die Herstellungsprozesse immmer wieder neu überdacht und optimiert. Hierfür müssen, unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen, neue maßgeschneiderte digitale Werkzeuge entwickelt und validiert werden.
Zuständigkeitsbereich:
Technische Unterstützung in Compliance, Requirements & Methods
(CFR 21, Part 11 & GAMP Compliance)
- Risikoanalyse/-management nach ISO 14971 & GAMP, FMEA
- CSV: Strategien, Planung & Durchführung…
- Prüfung der unternehmenseigenen Prozesse, die eine Validierung benötigen, um diese dann im Verlauf zu validieren
- Analyse und Aufbau eines Methodenansatzes
- Prozessmodellierung der Arbeitsabläufe
- Betreuung der IT-Validierung nach GAMP 5
- Dokumentation
Gewinn für den Kunden:
- Vervollständigung bzw. Abschluss der notwendigen Dokumentation für den GAMP Validierungsprozess
- Validierung einiger IT-Werkzeuge
- Einführung der digitalen Prozessmodellierung von Arbeitsabläufen
- Optimierung der Regelwerke & Vorschriften bei der Herstellung & Validierung von digitalen Werkzeugen